AOTRAUMA.ORG Центр Илизарова  

Общие вопросы/General questions Ортопедия и травматология Help Информационные технологии в медицине
 вверх
 отправить
 поиск
 админ
 главная


Софт для медицины и его сертификация
Информационные технологии в медицине Отправлено Alexander Chelnokov 29 Декабрь 2002, 17:49
Надо полагать, многие или хотя бы некоторые из здешних подписчиков вовлечены в разработку программного обеспечения, касающегося медицины.В связи с этой деятельностью в последнее время, видимо, не только мне, довелось столкнуться с такой проблемой.
Работая в НИИ, приходится писать методические рекомендации и пособия для врачей. Они рецензируются в профильных учреждениях, потом в головном институте и далее утверждаются в МЗ. И вот - если в тексте упоминаются какие-то свои программные разработки, то головное учерждение и МЗ не разрешают его публиковать, если нет указаний на номер свидетельства о сертификации этих программ.
Сейчас действует приказ МЗ "О создании единой системы информатизации в здравоохранении" N73 от 05.03.2002, возлагающий формирование единой системы информатизации отрасли на кого бы Вы думали? В жизни бы не угадал - на Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами(?!). Финансисты-бухгалтеры будут оценивать свойства и качество, например, клинических информационных систем - это само по себе абсурдно. Ну да не совсем об этом речь.
После знакомства с "Порядком проведения экспертизы программных средств и баз данных, применяемых в здравоохранении РФ" от 20.06.2002, а также с необходимостью выплат солидных сумм за сертификацию (последние мои сведения - про $1500) становится очевидно, что "порядок" этотрассчитан, видимо, на фирмы-разработчики, которые предполагают дальнейшее коммерческое лицензирование своих программ.
Для справки - с заявкой на сертификацию предоставляется следующий обязательный перечень документации:
  • 1."Техническое задание" (ГОСТ 34.602-89, ГОСТ19.201-78),
  • 2."Спецификация" (ГОСТ 19.202-78),
  • 3."Описание программы" (ГОСТ 19.402-78),
  • 4."Описание применения" (ГОСТ 19.502-78),
  • 5."Руководство пользователя" (по РД 50-34.698-90),
  • 6."Программа и методика испытаний" (ГОСТ 19.301-79),
  • 7.Акт проведения испытаний,
  • 8.две дистрибутивные копии программы или БД на дискетах или CD.

  • Последний пункт вполне очевидно предполагает, что программы эти непременно должны функционировать на обычных офисных компьютерах всреде Windows - иное потребовало бы специальных оговорок по указанию и предоставлению соответствующей аппаратно-программной платформы.
    В нашем же случае, например, программа является web-приложением, созданеым на свободных инструментальных средствах с открытыми исходниками, которое функционирует в среде Linux (подробнее здесь). Какого-либо коммерческого использования ее не предполагается, возможно свободное распространение исходных текстов на принципах лицензии GNU.
    Представлется вполне очевидным, что упомянутая сертификация в случае, подобном нашему, является совершенно неадекватной хотя бы по затратам сил, средств и времени на нее, поскольку результатом будет лишь разрешение напечатать бесплатно распространяемую методичку тиражом 100 экз. Как говорил В.И.Ленин, "по форме правильно, а по существу - издевательство".
    Соответственно, как быть? Как убедить наши головные учреждения, что требование сертификации в подобных случаях избыточно? В любом случае, пусть желающие пишут программы соответственно описанному в методичке подходу, и сертифицируют их в случае коммерческого тиражирования.
    Хотя было бы неплохо переработать существующий порядок сертификации для того, чтобы учитывать существование не только коммерческих фирм по созданию проприетарного софта, но и специфику Open Source разработок, участие государственных учреждений отраслевой и академической науки вразработке программного обеспечения. В бюджетах медицинских НИИ даже не предусмотрена оплата такой сертификации, любая финансовая проверка даст по шапке за нецелевое расходование средств.
    Был бы признателен за отклик. Может, это просто наши местные недоразуменмя, и есть какой-то простой и легкий путь или обходиться без сертификации, или ее легко проходить?

    <  |  >

     

  • Сообщения о Информационные технологии в медицине
  • Также Alexander Chelnokov
  • Связаться с автором
  • Ответить

    Re: Софт для медицины и его сертификация
    Юрий Владимирович Плотников 31 Декабрь 2002, 11:05
    Я и не надеюсь на какую-либо оплату. Наоборот, могут заставить платить за лицензию, и т.д.

    С уважением
    Юрий Владимирович Плотников
    [ Ответить ]

    Re: Софт для медицины и его сертификация
    Oleg Blinnikov 31 Декабрь 2002, 11:17
    Если я правильно понимаю, вас беспокоит вопрос о доступе к вашей программе широкой профессиональной аудитории... коммерческих
    целей вы не преследуете... Решение, которое лежит на поверхности - публикация ваших методических разработок с включение програмного
    продукта для свободной загрузки в электронных печатных средствах....
    Например в электронном журнале Новый Хирургический Архив....

    Наш клуб и НХА не зависят от каких! либо комиссий, министерств, бизнес компаний.... аудитория профессиональная и постоянно увеличивается...
    так что прогрессирующий тираж вам обеспечен :))

    А качество вашей работы коллеги оценят без посредников....да еще и отзыв дадут, если понравится... без всяких предвзятостей.... право
    свободной защиты своих идей так же гарантировано...

    Всего доброго
    Олег Блинников
    [ Ответить ]

    Re: Софт для медицины и его сертификация
    Alexander Lesnichev 31 Декабрь 2002, 11:24
    Alexander Chelnokov пишет:

    AC> с необходимостью выплат солидных сумм за
    AC> сертификацию (последние мои сведения -
    AC> про $1500)

    когда мы проходили сертификацию в 1999 году за это было отдано 6000р

    AC> Соответственно, как быть? Как убедить наши
    AC> головные учреждения, что требование
    AC> сертификации в подобных случаях избыточно?

    а нет ли в этом документе ("Порядком проведения
    экспертизы программных средств и баз данных, применяемых в здравоохранении РФ" от 20.06.2002) лазейки, что была раньше типа "обязательной сертификации подлежит то ПО, которое связано с
    постановкой диагноза или назначением лечения"

    если такая формулировка осталась и ваша программа под неё не попадает, то это будет выход из ситуации

    С уважением,
    А.Лесничев
    [ Ответить ]

    Re: Софт для медицины и его сертификация
    Alexander Belinsky 04 Январь 2003, 16:19
    AC> Финансисты-бухгалтеры будут оценивать свойства и качество, например,
    AC> клинических информационных систем - это само по себе абсурдно. Hу да
    AC> не совсем об этом речь.

    Сразу предупреждаю, что тупее медицинских бюрократов могут быть только военные...

    AC> После знакомства с "Порядком проведения экспертизы программных средств
    AC> и баз данных, применяемых в здравоохранении РФ" от 20.06.2002, а также
    AC> с необходимостью выплат солидных сумм за сертификацию (последние мои
    AC> сведения - про $1500)

    ...и если где-то пахнет деньгами - доказывать, что белое не черное в 99% случаев бесполезно.

    AC> становится очевидно, что "порядок" этот рассчитан, видимо, на
    AC> фирмы-разработчики, которые предполагают дальнейшее коммерческое
    AC> лицензирование своих программ.

    Единственная возможность IMHO представить программную разработку не как медицинскую, а как научную. Hа научный софт требования к документации IMHO попроще.

    [skip]

    AC> В нашем же случае, например, программа является web-приложением,
    AC> созданеым на свободных инструментальных средствах с открытыми
    AC> исходниками, которое функционирует в среде Linux (подробнее
    AC> http://weborto.net/Abstracts/abs156). Какого-либо коммерческого
    AC> использования ее не предполагается, возможно свободное распространение
    AC> исходных текстов на принципах лицензии GNU.

    Подобные вещи я с трудом объяснил в свое время штатному программеру HИИ.
    Для чиновников это вообще китайская грамота...

    [skip]

    AC> Соответственно, как быть? Как убедить наши головные учреждения, что
    AC> требование сертификации в подобных случаях избыточно? В любом случае,
    AC> пусть желающие пишут программы соответственно описанному в методичке
    AC> подходу, и сертифицируют их в случае коммерческого тиражирования.

    См. выше.

    AC> Хотя было бы неплохо переработать существующий порядок сертификации
    AC> для того, чтобы учитывать существование не только коммерческих фирм по
    AC> созданию проприетарного софта, но и специфику Open Source разработок,
    AC> участие государственных учреждений отраслевой и академической науки в
    AC> разработке программного обеспечения.

    Дело нужное. Двумя руками за! Просто и дешево сначала написать GNUтую программу для линукса, залицензировать ее на шару или за символические деньги, а потом просто скомпиллировать ее под винду.

    [skip]

    I'll be back, Alexander !

    Alexander

    [ Ответить ]

    Re: Софт для медицины и его сертификация
    Шевц Рафаил Лазаревич 12 Январь 2003, 13:15
    Мною создано более 70 программ и подпрограмм на языке Фортран-77 для ортопедов - 10 рабочих тематических столов.Здесь анатомия,Рг-метрия, дифф. диагностика,балльная экспертиза состояния суставов, сегментов конечностей и т.д.Защищена докторская.Имею медаль Лауреата Премии города. Без сертификации.Пишу об использовании компьютерных средств как о помощнике.В Диагнозе -слово "вероятность" с указанием процента соответствия энциклопедийному описанию,особенно о генетике,хромосомных,наследств.синдромах и т.д.Кто захочет купить,тот меня найдет.Играть в деньги с государством бесполезно.Телефон в Н.Новгороде 68-17-11
    [ Ответить ]

    • Re: Софт для медицины и его сертификация
      Отправитель: Шевц Р.Л. 14 Январь 2003, 17:30
      Добавлю. Программы работают во всех ОС, хотя написаны для ДОС в NC.Все программы -их более 70,занимают 3,5МГ памяти,работают или индивидуально, или в составе комплекса.Формируется файл ответа для формата А4.с паспортной частью учреждения, больного и т.д.
      Точность расчетов до 4 знака после запятой.Программы наполняют историю болезни сотнями заключений по расчетам,методикам исправления осевых деформаций с выбором оптимальных доступов,режимов КДА,дают возможность анатомической диагностики мышц,нервов и ветвей,уровня спин.мозга.Показывают состояние кифозов,сколиоза,дисков,позвонков и т.д.Пишите!

      [ Ответить ]

     

    ( Ответить )

    Powered by Zope  Squishdot Powered MedLink
    Посетитель: 0000081
      "По форме правильно, а по существу - издевательство" В.И.Ленин
    ©2001-2019Orthoforum Coordinator.
    [ Главная | Отправить сообщение | Поиск | Админ ]